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22.mai.202022.5.2020 // Les Crises

[Tribune] Qui protège les citoyens participant à une recherche clinique ?

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Source : France Assos Santé

Cette tribune émane des représentants d’usagers membres des CPP (Comité de protection des personnes). Les CPP sont une sorte de comité d’éthique de la recherche qui doivent être obligatoirement saisis par tout chercheur avant qu’il se lance dans un essai clinique. Composés pour moitié de médecins et de représentants de la société civile, ces 39 CCP sont au plan local ce qu’est au plan national l’ANSM, l’Agence du médicament.

Surtout, ces représentants d’usagers sont issus de France Assos santé (FAS), qui regroupe à elle seule 85 associations nationales, soit des millions de Français cardiaques, handicapés, cancéreux, atteints de maladies chroniques.

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine. Les CPP se prononcent sur les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des participants, sur le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche et sur sa qualité méthodologique.

Des représentants des usagers (RU) veillent à la prise en compte des dimensions éthiques et tout particulièrement à ce que l’information donnée aux participants soit claire, compréhensible et loyale afin qu’ils puissent consentir de façon éclairée. France Assos Santé contribue à faire vivre ces instances majeures de la démocratie en santé.

Nous sommes des «Représentants des Usagers» (RU), membres bénévoles d’associations, et à ce titre, nous avons accepté de participer à un Comité de Protection des Personnes (CPP), parmi 28 membres, tous bénévoles, dans chacun des 39 CPP en France. Dans un cadre législatif très strict, chaque CPP est composé à égalité de scientifiques : médecins hospitaliers et de ville, infirmiers, chercheurs, pharmaciens etc. et de personnes de la société civile : juristes, assistants sociaux, spécialistes d’éthique dont les RU etc. dont les compétences et les conflits d’intérêts ont été contrôlés et sont accessibles à tous.

La méthode d’évaluation des protocoles par les CPP, par leur grande diversité sociale et professionnelle, permet d’évaluer, en concertation, la balance bénéfice/risque sous le prisme de l’éthique et toujours dans l’intérêt du participant. La vague pandémique touchant notre planète et les bouleversements que celle-ci entraîne dans toutes les sphères de notre société nous amène, nous, les représentants des usagers, à prendre la parole dans le domaine de la recherche, au moment où le monde entier court après le remède miracle contre ce virus.

En France, depuis le début de la pandémie, certains «protocoles» sont lancés hors des règles éthiques et légales ou de résultats trop préliminaires repris par la plupart des médias. Pourtant il existe un seul objectif pour tous, vaincre ce virus qui a pris le monde entier de court a tué et tuera encore. Cet objectif doit être suivi avec tout le respect dévolu aux patients et participants aux recherches, sans agitation de communication à tout va.

L’urgence n’est pas dans des recettes « intuitives » ou des initiatives personnelles non validées. Toute bonne idée doit être entendue, mais elle doit se traduire par une démarche rationnelle, entrant dans le cadre d’un protocole de recherche.

Cette urgence ne peut justifier une précipitation dont les conséquences peuvent être dramatiques. Les CPP sont organisés depuis le début de la crise pour analyser en urgence TOUS les projets de recherche soumis par leurs promoteurs, qu’ils soient centres hospitaliers, laboratoires de l’industrie pharmaceutique, ou médecins généralistes etc. L’urgence n’est aucunement une excuse pour s’affranchir des règles éthiques.

L’obsession des membres des CPP repose sur la balance bénéfice/risque et sur l’information apportée à la personne qui s’implique dans la recherche afin qu’elle puisse donner son consentement éclairé. Nous voulons donc, en tant que Représentants des Usagers, qu’un traitement apporte la preuve de son intérêt pour les patients par des essais rigoureux et validés en recherche clinique.

Dans cette période où il est plus que normal de s’angoisser pour notre devenir, où nous sommes depuis trop longtemps envahis par des informations incontrôlées, voire incontrôlables, nous attendons de nos institutions qu’elles montrent clairvoyance et fermeté devant la déferlante des traitements plus ou moins saugrenus, ou même dangereux, faisant le bonheur des réseaux sociaux et des médias.

Les polémiques absurdes et toxiques sèment d’ailleurs un trouble encore plus grand, tant au sein d’une communauté scientifique dédiée à lutter, souvent avec des moyens insuffisants ou dérisoires, qu’auprès de citoyens perdus au milieu de cette flambée d’informations contradictoires…

Nous avons tenu, du fait de notre position privilégiée d’observateurs de cette grande machine qu’est la recherche médicale, à faire connaître notre inquiétude quant au respect d’un principe fondamental qui doit être le rempart en ces temps difficiles : ne pas nuire aux patients, grâce aux garde-fous établis depuis le Code de Nuremberg (1947), la déclaration d’Helsinki, ainsi qu’en France et en Europe, les lois encadrant la recherche clinique.

L’État a peu à peu pris conscience de l’importance de la représentation citoyenne et des usagers dans les instances de décisions sanitaires, et depuis plusieurs années, reconnaît les «Représentants des Usagers» (RU), membres bénévoles d’associations agréées, comme interlocuteurs et acteurs de la démocratie sanitaire.

Avant de pouvoir débuter, un essai clinique est soumis à un double examen approfondi, celui de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), mais également celui du CPP. Depuis l’origine de la réglementation relative aux Essais Cliniques (Loi Huriet-Serusclat de 1988), le protocole doit obtenir l’autorisation de l’ANSM et, depuis 2012, un avis décisionnel du CPP. La loi a donc mis sur le même plan d’égalité la vision scientifique et la vision éthique grâce aux CPP et à leur composition pluridisciplinaire.

En tant que Représentants des Usagers, nous sommes bien entendu ouverts à tout ce qui peut améliorer la santé de nos concitoyens, mais nous ne pouvons cautionner, même en temps de crise, des méthodes qui s’écarteraient de l’éthique.

Source : France Assos Santé


Source : Recto Verso

Pourquoi France Assos santé prend-elle ainsi la parole et avec un ton aussi ferme ? Parce que l’ANSM, l’agence du médicament, est l’autre garant de l’éthique et du respect des bonnes pratiques en matière d’essai clinique. Et que l’ANSM donc ne fait pas sont travail. Plutôt que de s’intéresser à la qualité des essais cliniques menés en France, elle se contente de publier plus ou moins régulièrement des communiqués. Sur les protocoles d’oxygénation, ou sur des plantes à risques comme l’Artemisia. Le dernier en date est sorti jeudi et il est plutôt inquiétant : l’académie espagnole de médecine vient de lancer une alerte sur les risques de suicide à la suite de la prise d’hydroxychloroquine, « y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques ».

Pour Gérard Raymond, pas question de remettre en cause « l’expertise ni la bonne volonté » des personnes qui composent l’ANSM. En revanche, « on touche là les limites du fonctionnement, de l’organisation et des missions de l’ANSM ». Ce que pointe ici Gérard Raymond à demi-mots, c’est cette image médiocre dont souffre l’ANSM depuis longtemps. Tantôt accusée (et pas toujours à tort) de frilosité en face des laboratoires pharmaceutiques, tantôt montrée du doigt pour sa gestion calamiteuse de crises sanitaires (comme pour le Lévothyrox), l’ANSM avait là une excellente occasion de redorer son blason. C’est peu dire qu’elle ne l’a pas saisie.

N’empêche : que des associations de patients, des usagers de santé en arrivent à rappeler à un organisme officiel qu’il doit remplir son rôle, voilà qui en dit long sur le degré de déliquescence de certaines autorités sanitaires dans notre pays.

Lire l’article complet sur Recto Verso

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11 réactions et commentaires

  • Owen // 22.05.2020 à 09h14

    J’ai cliqué sur le lliens vers « les plantes à risques comme l’Artémisia »:
    « En effet, les produits à base d’Artemisia annua n’ont jusqu’alors pas fait la preuve de quelconques vertus thérapeutiques. (…) cette plante a auparavant fait l’objet du même type de message sur de prétendues vertus thérapeutiques contre le paludisme. Là encore, la preuve de son efficacité (…).

    Voici le langage scientiste:
    « Les produits à base d’Artemisia annua n’ont jusqu’alors pas fait la preuve de quelconques vertus thérapeutiques », rappelle l’ANSM. Ça devient: « L’artemisia ne protège pas contre le coronavirus. »
    En scientisme, ça se dit: « ce n’est pas prouvé, donc c’est faux ». La case « On ne sait pas », n’existe pas, ce serait trop modeste.
    https://www.santemagazine.fr/actualites/actualites-medecines-alternatives/lartemisia-ne-protege-pas-contre-le-coronavirus-442613

    Et puis tiens…
    https://sante.lefigaro.fr/actualite/2012/09/14/19053-paludisme-sanofi-realise-synthese-lartemisinine
    Synthétisé par Sanofi…Avec des levures génétiquement modifiées…Financé par Bill et Melinda Gate… Parce qu’on manque de paysans dans le monde (c’est une plante vivace…)…
    Les plantes, c’est beurk et suspect, la chimie, c’est fun et scientifique.
    L’Eurartesim et le Riamet, entre autres, sont des médicaments dérivés de l’artemisine.

    On peut arrêter de mentir un peu ou c’est impossible ?

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  • Francois Marquet // 22.05.2020 à 09h46

    L’audition du Prof. Raoult par le Sénat le 8 mai est un fait politique et intéresse le dossier Covid 19. Son compte rendu aurait évidemment sa place ici, ne serait-ce que pour pouvoir y être critiqué.

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  • Eric83 // 22.05.2020 à 10h05

    Un grand merci Owen pour le lien vers l’article « Paludisme : Sanofi réalise la synthèse de l’artémisinine ».

    Sanofi, « biotech », OGM, Fondation B&G pour produire un médicament qui existe à l’état naturel…et que l’OMS déconseille fortement !?

    Au fait, quelles sont les effets de levures OGM dans le corps humain à court, moyen, long terme ?

      +10

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    • Owen // 22.05.2020 à 11h39

      Il faut une étude randomisée en double aveugle avec un groupe témoin sur 30 ans pour, éventuellement et peut-être, admettre des causes multi-factorielles.
      Sinon, c’est faqueniouze.
      Vous êtes complotiste, on attend une loi Moutchou-Avia pour lutter contre ce crime de pensée.

        +11

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      • Eric83 // 22.05.2020 à 13h35

        @ Owen, la censure fonctionne fort déjà efficacement; exemple sur FB.

        J’ai eu la surprise hier de recevoir une notification m’informant que ma publication de la vidéo de la députée italienne Sara Cunial, lors de son intervention tonitruante devant le Parlement le 14 mai, notamment contre le programme de vaccination de la population mondiale voulu par Bill Gates, contenait de fausses informations…d’après le « service de vérification des faits » de l’AFP. Conséquence ma publication a été supprimée par FB.

        Voici lien vers l’AFP « factuel » :
        https://factuel.afp.com/vaccinationinterference-virale-bill-gates-attention-cette-video-dune-deputee-italienne-contient-des

        Aucune mention des publications et interviews de Robert Kennedy Jr – et encore moins des procédures – au sujet des conséquences des campagnes de vaxxination de la fondation B&G en Inde, en Afrique ou en Asie.

        J’ai renvoyé un mail à l’AFP « factuel » concernant de « petits soucis » de décès rapportés même dans The Economist fin 2018 : des vaxxins contre la Polio ont causé plus décès que le virus « sauvage » !?

        https://www.economist.com/the-economist-explains/2018/12/19/what-is-vaccine-derived-polio

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        • Owen // 22.05.2020 à 16h11

          Je ne connais pas bien la fondation de Bill Gates pour développer. Mais qu’un mécène s’entiche de développer des vaxxxins me semble dangereux et bien trop intrusif. Son projet d’encre quantique dans les injections est un exemple scandaleux.
          Qu’il fournisse plutôt de la nourriture, ou qu’il plante des forêts, il y en a besoin. Ou qu’il appuie Yunus Muhammad pour étendre les micro-crédits, ce serait raccord avec son parours « self mad man ».
          Et ça mérite en effet qu’on y mette les projecteurs dessus, pour qu’on comprenne son très douteux besoin de penser la santé obligatoire à la place des autres. 11 vaxxins chez moi, c’est bon, ça me suffit. Je vois apparaître dans ma propre famille des allergiques, asthmatiques, autistes, qui n’existent pas à ma génération ni parmi celle d’au dessus.

          Quant-à la censure, oui, elle arrive à grand pas et ce site se fait prendre dans le filet.
          En fait, je ne plaisantais pas sur la loi orwelienne contre la pensée qui interroge La vérité mainstream, elle va bien arriver…

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          • Narm // 22.05.2020 à 23h25

            c’est votre dernier paragraphe qui est le plus grave et le plus triste

            le décodex des crises, qui eu cru ça il y a à peine un an ?

            certains mots interdits et que d’autres réussissent à poster, tout est de plus en plus surprenant.

            les commentaires effacés et fermés sur d’autre sujet ….

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    • Hit // 22.05.2020 à 12h26

      Sanofi, grand protecteur de la santé des Français, fabricant du médicament anti corononavirus qui ne marche pas, mais pour les pauvres : la chloroquine.
      A coté du médicament anti corononavirus qui ne marche pas, mais pour les riches: le remdisivir.
      Maintenant nous avons le médicament anti corononavirus qui ne marche pas, mais pour les végans: l’artemisine.

      On est en plein dans la thérapeutique ciblée.

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      • jp // 29.05.2020 à 15h00

        A savoir: Le Paludisme tue par an plus de 400000 personnes dont des enfants. La Résochine (chloroquine) est fabriquée depuis 1930 (et classée comme une des molécules antimicrobienne au sens très large, les plus actives) est utilisée massivement dans le monde entier depuis cette époque, l’artémisine en complément ou substitue depuis 1972. Pour l’anecdote Le grand coureur Fausto Coppi est mort d’une crise aigue de paludisme non diagnostiquée et non traitée précocement, alors que vu son retour d’une zône endémique, c’était le premier diagnostic évident, faute d’avoir voulu prendre le TT préventif. L’injection de quinine faite trop tard ne l’a pas sauvé.

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  • Pegaz // 22.05.2020 à 12h26

    Qui protège les citoyens participant à une recherche clinique ?

    Essai clinique randomisé / OUI – Contre placebo / OUI – En aveugle c’est sûre, double aveugle pas certain.

    Lancé début 2012, l’essai clinique Ipergay est mené sur 414 hommes FR et CAN.
    414 homosexuels séronégatifs volontaires à participer à une étude Truvada contre placebo.
    Objectif: évaluer l’efficacité protectrice de la molécule face à des risques potentiels mais bien réels de contamination virale par voie sexuelle.

    Une des conlusion: Une prévention moins efficace que le port du préservatif
    (34% des participants ont contracté au cours de l’étude une autre infection sexuellement transmissible, la gonorrhée, la syphilis, l’hépatite C ou une infection à Chlamydiae.)

    http://www.slate.fr/story/98371/sida-medicament-truvada

    https://fr.wikipedia.org/wiki/Emtricitabine/t%C3%A9nofovir#Pr%C3%A9vention_et_%C3%A9tudes_cliniques

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  • Narm // 22.05.2020 à 22h48

    « N’empêche : que des associations de patients, des usagers de santé en arrivent à rappeler à un organisme officiel qu’il doit remplir son rôle, voilà qui en dit long sur le degré de déliquescence de certaines autorités sanitaires dans notre pays. »

    voilà qui en dit long sur le degré de déliquescence du monde

    l’ANSM est corrompu , l’OMS est corrompu, nos dirigeants sont
    eu comme dirait je ne sais plus qui, ils sont la corruption

    la plante qui n’a pas le droit de citer, les histoires sur le cholestérole, les médocs sur alzeimer qui ne servent à rien
    le traitement actuel du covid…
    l’instrumentalisation de la santé à des fins financières et dominatrices, la nouvelle guerre mondiale pour le nouvel ordre !
    les [modéré] d’aujourd’hui se cachent derrière des fondations

      +2

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